Il faut distinguer les « événements » indésirables graves, dont on ne sait pas s’ils ont un lien avec le vaccin, des « effets » indésirables pour lesquels on pense qu’il y a un lien de cause effet entre le vaccin et la survenue du problème médical (et pas seulement un lien chronologique).
Dans l’essai de phase 2/3 du vaccin de Pfizer-BioNTech, la fréquence des événements indésirables graves n’est pas supérieure dans le groupe « vaccin » par rapport au groupe « placebo » (0,6 % dans le groupe des vaccinés, 0,5 % dans le groupe ayant reçu le placebo). C’est la même chose dans l’essai Moderna (1 % dans les deux groupes). La plupart de ces événements ont été considérés par les investigateurs comme non liés au vaccin (appendicites, cholécystites, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux etc.).
De très rares événements graves ont par contre été considérés par les investigateurs comme liés à la vaccination. Dans l’essai de Pfizer-BioNTech, il s’agissait d’une lésion à l’épaule (par injection par erreur du vaccin en intra-articulaire ?), une arythmie ventriculaire pendant 8 jours, et une adénomégalie axillaire (sur les 19 000 participants ayant reçu le vaccin). Aucune réaction anaphylactique grave n’a été rapportée à la vaccination dans les essais de Pfizer-BioNTech et Moderna, mais les personnes ayant des antecedents allergiques graves ne sont pas inclus dans les essais.
Hors essais cliniques, plusieurs cas de « réactions allergiques graves immédiates » ont été rapportés dans la presse depuis le début des campagnes de vaccination en Grande Bretagne ; certaines des personnes concernées étaient déjà connues pour avoir un terrain d’allergie. Aux États-Unis, les CDC ont identifié 6 cas d’anaphylaxie d’évolution favorable au 18/12/2020 pour 272 000 doses administrées. L’accident anaphylactique s’est résolu chez toutes ces personnes.
Les données accumulées sont donc rassurantes et le rapport bénéfice/risque est très nettement en faveur de la vaccination pour les populations chez lesquelles elle est recommandée.